Anvisa sinaliza para aprovação de autotestes de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de uma diligência para que o Ministério da Saúde apresente informações adicionais sobre o uso, comercialização, bem como posterior tratamento dos resultados de autotestes de Covid-19.

Numa reunião extraordinária na tarde desta quarta-feira (19/1), por quatro votos a um, os diretores entenderam que seriam necessários mais esclarecimentos para a formalização de uma política pública, que é condição prevista no regramento da agência para a aprovação de normativa sobre o tema. Conforme regimento da agência, foi fixado o prazo de até 15 dias para uma nova decisão sobre o tema.

Além da relatora, único voto pela aprovação excepcional da medida, os demais diretores também se manifestaram favoráveis ao uso do autoteste, em função da situação de emergência pública.

Na última semana, o Ministério da Saúde enviou uma nota técnica pedindo autorização para o uso dos testes. Porém, ao analisar o conteúdo do texto, a Procuradoria e a área técnica da Anvisa consideraram que as informações não eram suficientes. Apesar disso, a relatora do processo, diretora Cristiane Jourdan, encaminhou um voto favorável à aprovação excepcional e temporária dos autotestes.

Em seu voto, ela condicionava a necessidade da elaboração de uma política pública posteriormente. Entre os critérios e requisitos sanitários propostos pela diretora para regulamentar os autotestes estava a exigência de linguagem clara, de forma a orientar o usuário leigo. Ela ressaltou ainda a necessidade de  que o usuário fosse informado sobre as condições ambientais de uso dos testes, da existência de informações com ilustrações para interpretação do resultado e alertas de que o resultado negativo não é um fim. A relatora apontou também a importância do monitoramento contínuo e adequada gestão de dados.

No entanto, apesar da proposta da relatora pela aprovação excepcional, os demais diretores demonstraram receio em aprovar uma regulamentação sem a existência consolidada da política pública. Por sugestão do diretor Rômison Mota, os diretores Alex Machado, Meiruze Freitas e Antonio Barra Torres, preferiram abrir um processo de diligência e requisitar mais dados ao Ministério da Saúde.

“Não houve formalização [do Ministério da Saúde] da autotestagem por usuários leigos como política pública. Tal formalização é essencial para afastar a vedação disposta pela Anvisa na RDC 36/2015. Não obstante seja resolução da Anvisa, a própria agência está impelida de cumprir seus regramentos sob pena de incorrer na ilegalidade de seus atos. A mudança de ambiente de utilização de produtos de saúde envolve riscos que precisam ser mitigados”, afirmou Rômison.

Em seguida, o diretor Alex Machado também demonstrou preocupação com a aprovação da regulamentação dos testes condicionada à existência de uma de uma política que está por vir: “Não é papel da agência contribuir para qualquer tipo de dissenso público ou ainda de imprecisão normativa regulatória. Adiar a decisão, a fim de que ela busque um lugar de cuidado e de precaução, me parece a melhor alternativa, para que a gente possa conhecer qual a política que vai projetar as ações envolvendo os autotestes”, declarou Alex.

A diretora Meiruze Freitas reforçou a importância da autotestagem, mas ressaltou que a regulamentação não poderia dar margem para erros de interpretação: “A Anvisa não se furta a esse tema. O processo regulatório está maduro para sair a qualquer momento. A autotestagem é uma estratégia importante, mas não pode ter erros em relação à interpretação. Eu gostaria muito de votar com a diretora Cristiane, mas acompanho o diretor Rômison pois acredito que a diligência somará e fortalecerá a regulamentação”.

Por fim, o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, declarou que a agência buscou outras possibilidades, mas não encontrou solução que não fosse a necessidade de uma política pública formalizada: “Não foi possível estabelecer no documento enviado [nota técnica] a inequívoca marca de aditamento à política pública de testagem, o plano nacional de expansão da testagem da Covid-19, já em vigência. Nós buscamos possibilidades, sempre profundamente tocados pela imagem das filas a céu aberto, pessoas expostas, buscando a testagem. Tentamos, não estarmos apegados à normas emitidas em épocas pré-pandêmicas, mas na análise isenta feita pela RDC 36/2015 observamos a importância da existência de uma política pública formalizada e acordada com a agência”, concluiu.

Decisão em até 15 dias

A realização de diligências é um processo comum, previsto no art. 28 do regimento da Anvisa. O prazo para uma nova manifestação e deliberação sobre o tema foi fixado em 15 dias, também conforme o regimento da agência. Caso as informações sejam fornecidas pelo Ministério da Saúde antes deste prazo, o tema poderá ser novamente levado à Diretoria Colegiada antes desse prazo.

O pedido para liberação de testes caseiros é feito num momento em que o país vive uma explosão de casos da doença e há escassez de testes. A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica recomendou, semana passada, que testes atualmente no mercado sejam reservados para pacientes mais vulneráveis e casos graves.

A medida, na avaliação de especialistas e do Ministério da Saúde, poderia ajudar na triagem de casos e isolamento de pessoas com a doença. A Anvisa, contudo, avalia que, embora seja importante, há informações essenciais que não foram esclarecidas. Entre as dúvidas estão como o registro de caso positivo deve ser feito, qual o papel do farmacêutico no registro, como o paciente com resultado positivo deve proceder.

JOTA realiza evento para debater tema

Para debater as questões envolvidas na liberação de autotestes e algumas modalidades de testes rápidos para a Covid-19 e outras doenças, a CASA JOTA realiza webinar patrocinado pela Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma). O evento será na próxima quinta-feira (20/1), a partir das 10 horas, com transmissão no YouTube e no site do JOTA.

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Participam do painel Carlos Gouvêa, presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial; Cristiane Rose Jourdan Gomes, diretora da Terceira Diretoria da Anvisa; Evaldo Stanilau, infectologista do Hospital das Clínicas de São Paulo e diretor da Sociedade Paulista de Infectologia; e José Boullosa Alonso Neto, biólogo do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde.

A mediação é de Ligia Formenti, editora e analista do JOTA PRO Saúde.