Anvisa aprova início de estudos clínicos da Polilaminina e cria comitê de monitoramento
JOTA.Info 2026-01-07
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (5/1), o início dos estudos clínicos de fase 1 para o uso da Polilaminina. Nesta etapa, será avaliada a segurança do tratamento para o trauma raquimedular agudo. O produto é uma inovação radical desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com o patrocínio da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
O estudo será conduzido com cinco pacientes, com idade entre 18 e 72 anos, com lesão aguda completa na medula espinhal torácica, com indicação cirúrgica feita num prazo de até 72 horas antes do início do tratamento. Nesta etapa, a empresa deve monitorar e avaliar os eventos adversos, incluindo os graves. As suspeitas de reações graves devem ser obrigatoriamente notificadas. Ainda não há prazo para o avanço dos estudos para a próxima etapa.
A substância é considerada promissora por apresentar capacidade única de promover a regeneração de tecidos nervosos, especialmente em casos de lesão medular, nos testes iniciais feitos com animais e em laboratório. Nos testes com ratos, a polilaminina atuou como uma ponte, protegendo e guiando o crescimento dos novos fios nervosos de um lado ao outro da lesão, restabelecendo a continuidade da medula.
Embora os principais resultados apontem para o uso em lesões recentes, a pesquisadora responsável, Tatiana Coelho Sampaio, destacou haver também perspectivas para novos estudos da substância para tratamento de pacientes com lesões crônicas.
Comitê de monitoramento
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, anunciou a criação de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados para avaliar os desfechos do estudo em tempo real. O processo regulatório da Poliamina também será priorizado. A aprovação deste ensaio clínico faz parte das ações do Comitê de Inovação voltado para acelerar a análise de estudos clínicos de produtos prioritários.
Também estão neste grupo as pesquisas sobre o uso de Wolbachia, contra a disseminação do vírus da dengue, e a vacina contra Chikungunya. A atuação do grupo reduziu em 60% o tempo de análise dos dossiês de estudos nos últimos dois meses, de acordo com o presidente da Anvisa.
De 2023 a 2025, a Anvisa recebeu apenas cinco estudos de Fase 1 de produtos nacionais. Entre janeiro de 2024 e dezembro de 2025, a agência recebeu 622 estudos, 60% relacionados à fase 3 e 4% relacionados à fase 1. Além disso, os dados da agência indicam que 91% das pesquisas foram patrocinadas por empresas globais e 9% tiveram patrocinadores brasileiros.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a ação tem relação direta com o novo marco regulatório das pesquisas clínicas. “Estamos entrando em um novo ambiente para a pesquisa clínica no país”, afirmou. Segundo Padilha, o governo deve manter a posição favorável à lei 14.874/2024 frente à tramitação da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7875 no Supremo Tribunal Federal.