Anvisa aprova o Lecanemabe, novo medicamento para Alzheimer em estágio inicial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em decisão publicada no Diário Oficial da União em 22/12, a distribuição e uso no Brasil do medicamento Lecanemabe (LEQEMBI), indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com Alzheimer. O produto é inédito no mercado brasileiro e teve sua eficácia clínica comprovada, demonstrando retardamento no declínio cognitivo de pessoas ainda em estágio inicial da doença.

O estudo avaliado pela agência comprovou os resultados nos pacientes adultos com quadro de comprometimento clínico e demência leve. Com o registro do medicamento aprovado pela Anvisa, o prazo para iniciar a comercialização e distribuição do produto depende do laboratório detentor, Eisai Laboratórios Ltda.

O Lecanembe é um anticorpo pertencente à classe dos produtos biológicos. Ele atua como um redutor de placas beta-amiloides que, quando acumuladas no cérebro, são determinantes para caracterizar a doença de Alzheimer.

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O medicamento é aplicado via infusão intravenosa e deverá ser administrado a cada duas semanas durante uma hora. Segundo a Agência, os pacientes que receberam o tratamento em fase de estudo demonstraram mudanças nos sintomas da doença a partir de 18 meses da administração do Lecanembe.

O estudo clínico

Segundo a Anvisa, o estudo envolveu 1.795 pacientes com diagnóstico de Alzheimer em estágio inicial que apresentavam acúmulo das placas beta-amiloides no cérebro e que receberam o medicamento ou placebo. Os participantes passaram por uma avaliação de escala de classificação de demência (CDR-SB) que demonstrou, como principal resultado, mudanças nos sintomas após 18 meses.

Os pacientes que receberam o medicamento apresentaram redução maior da demência em comparação aos que receberam o placebo na escala CDR-SB. O medicamento, no entanto, não é indicado para casos em que o paciente apresente hemorragia intracerebral prévia, mais de quatro micro-hemorragias, siderose superficial ou edema vasogênico, sugestivos de angiopatia amiloide cerebral (AAC), além de pacientes que utilizam anticoagulantes de forma contínua.