Anvisa rejeita aplicação da CoronaVac na população a partir de 3 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou a liberação da aplicação da vacina CoronaVac para a população com idade entre 3 anos e 17 anos. O pedido foi analisado em reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18/8). A decisão foi unânime, nos temos do voto da relatora (JOTA+Full+List&utm_campaign=62ccae87a5-EMAIL_CAMPAIGN_2019_02_15_02_05_COPY_03&utm_medium=email&utm_term=0_5e71fd639b-62ccae87a5-380991729" target="_blank" rel="noopener noreferrer">confira a íntegra), a diretora Meiruze Freitas.

A ampliação do público foi solicitada pelo Instituto Butantan no dia 30 de julho, com base em dados obtidos em estudos clínicos de fase 1/2 e 2b, conduzidos na China. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), já havia anunciado a intenção de vacinar crianças do estado com a CoronaVac.

O parecer da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), principal base técnica considerada para a decisão, foi desfavorável. A área concluiu que as informações apresentadas até o momento pelo Butantan são insuficientes para estabelecer perfil de segurança, nível de proteção e duração da proteção da vacina na população pediátrica.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, recomendou ainda que o Ministério da Saúde considere a aplicação de uma dose de reforço em imunossuprimidos e idosos que tenham sido imunizados com a CoronaVac. A pasta já está avaliando a possibilidade de priorizar uma terceira dose de vacina em pessoas que integram o grupo de risco do coronavírus em detrimento à vacinação dos menores de 18 anos.

“Em linhas gerais, o fato é: não temos dados ou informações suficientes que subsidiem uma alteração dos regimes vacinais vigentes. De qualquer forma, é imperioso alertar para a necessidade de ampliação da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos. A vacina CoronaVac sustenta uma relação benefício–risco favorável, condição necessária para a manutenção da autorização de uso emergencial. Entretanto, no contexto geral até aqui relatado, recomendo que o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde avalie, a partir de dados conhecidos por aquele ministério, a possibilidade de indicar uma dose de reforço para os pacientes imunocomprometidos ou idosos, em especial aqueles acima de 80 anos, que receberam duas doses da vacina CoronaVac”, afirmou a diretora.

Em sua apresentação técnica, o titular da gerência, Gustavo Mendes, frisou que, até o momento, inexistem dados regulatórios para incluir uma indicação de terceira dose na bula de vacinas para Covid-19 autorizadas no Brasil.

A Anvisa considerou, também, que o uso emergencial da CoronaVac em adultos continua com uma relação benefício–risco favorável, apesar de o Instituto Butantan não ter cumprido as exigências quanto ao fornecimento de dados de imunogenicidade estabelecidas no termo de compromisso assinado em janeiro deste ano. No voto condutor, a diretora Meiruze Freitas determinou a apresentação das pendências em novo prazo.

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